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Laboratório deve finalizar entrega de documentos da Sputnik V à Anvisa nesta quinta

Vacina Sputnik V

Farmacêutica União Química diz que tem capacidade de produzir 8 milhões de doses da vacina por mês no Brasil

O laboratório brasileiro União Química, responsável pela vacina Sputnik V no Brasil junto ao Fundo de Investimento da Rússia (RDIF), deve finalizar a entrega de documentos à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) nesta quinta-feira (21). A informação é do presidente da empresa, Fernando de Castro Marques.

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A União Química fez o pedido de uso emergencial da Sputnik V na última sexta (15). A companhia diz que teria condições de fornecer 10 milhões de doses ainda no primeiro trimestre. A agência, no entanto, devolveu a solicitação alegando que os requisitos mínimos para submissão não foram apresentados.

“A agência esclarece que não basta o pedido de autorização de estudo clínico de Fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial. É necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas”, explicou a Anvisa, em nota.

“A Sputnik V já foi aplicada em fase 3 na Rússia em mais de 40 mil pessoas. No total, já foi utilizada em mais de 2 milhões de pessoas pelo mundo, sem nenhum efeito adverso. Ela tem se mostrado muito eficiente. Existe um preconceito em função de falta de informação. A vacina é desenvolvida pelo Instituto Gamaleia que tem quase 140 anos e é o maior instituto da área da Rússia. Ele já desenvolveu outras vacinas muito importantes. A Sputnik V é um produto muito eficiente e bom, espero que nos próximos dias as autoridades da Anvisa aprovem, uma vez em que já é utilizada em 7 países”, disse Fernando de Castro Marques à Rádio Bandeirantes. “A parte documental final que a Rússia nos enviou será entregue amanhã. Esperamos que rapidamente a gente consiga a liberação.”

O imunizante está sendo utilizado na Rússia, Bielorrússia, Sérvia, Emirados Árabes, Argentina e Paraguai e deve ser liberado no México nos próximos dias. Ele foi aprovado também pela OPAS (Organização Pan-Americana da Saúde). Segundo o presidente da farmacêutica, a eficácia observada nos testes em outros países chegou perto de 92%. Os detalhes dos estudos não foram informados.

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“Perder vacinas seria muito triste”

As primeiras 10 milhões de doses citadas por Marques seriam importadas prontas da Rússia enquanto o processo de produção local não é iniciado.

“Estamos no processo inicial de produção, isso não é rápido, demanda tempo. Seria muito importante importarmos as primeiras doses para atender a parcela da população mais sensível. O compromisso do Fundo Russo é nos fornecer 10 milhões já no primeiro trimestre. Estamos lutando para resolver a parte legal para que o governo autorize a importação. Acreditamos que em março ou abril a produção local estará liberada também para dar sequência à vacinação aqui e fornecer a toda América Latina”, contou.

A produção por aqui ficaria por conta de uma planta construída no Distrito Federal especificamente para o imunizante. Já o fracionamento e o envase seriam responsabilidade de outra fábrica em Guarulhos (SP).

“Nossa capacidade de produção será de 8 milhões de unidades mensais. Isso no ano chega perto de 100 milhões”, afirmou o presidente, ressaltando que o imunizante pode ser armazenado em geladeiras comuns e possui valores menores que os da Pfizer e da Moderna, por exemplo. “Se perdermos essas vacinas, vamos deixar de salvar muita gente no país. Seria muito triste.”

Marques adiantou também que os testes de fase 3 da Sputnik V no Brasil devem ser feitos em parceria com o Hospital Albert Einstein e focados na parcela mais jovem da população, entre 28 e 32 anos, já que os profissionais de saúde e os idosos devem ser contemplados com a CoronaVac, vacina desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.