A farmacêutica União Química, responsável pela Sputnik V no Brasil, pretende fornecer 150 milhões de doses da vacina ao país durante o ano de 2021, o que depende apenas de "interesse e aprovação". É o que disse Fernando de Castro Marques, presidente da empresa, à Rádio Bandeirantes nesta terça-feira (26).
A Sputnik V é produzida pelo Instituto Gamaleya e comercializada pelo Fundo de Investimento Direto da Rússia (RDIF). Atualmente é aplicada em nações como Rússia, Bielorrússia, Sérvia, Emirados Árabes, Argentina e Paraguai, além de ter sido aprovada pela OPAS (Organização Pan-Americana da Saúde).
"Entramos com pedido de uso emergencial na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para autorização de importação de 10 milhões de unidades já no primeiro trimestre. O fundo russo disponibilizou a quantia para embarque a curtíssimo prazo. Fizemos o pleito e estamos seguindo com o processo de registro definitivo na Anvisa, que, para isso, exige a fase 3 dos testes", disse Fernando de Castro Marques, alegando que a aprovação em outros países do imunizante, com "eficácia comprovada acima de 91%", pode acelerar o processo.
"Estamos tratando do registro para produzir o IFA [o Ingrediente Farmacêutico Ativo] e não termos dependência externa. Estamos correndo com esse processo o quanto antes. O fundo russo dispõe, entre a produção deles e a nossa, o fornecimento de 150 milhões de unidades (durante o ano), se houver interesse e liberação no Brasil", completou.
Representantes da União Química se reuniram ontem (25) com diretores da Anvisa. Como mostramos no blog, a farmacêutica já havia solicitado autorização para uso emergencial do imunizante, mas o pedido foi inicialmente devolvido, já que a agência exige a realização dos estudos finais para liberar o registro.
"Nossa área regulatória da companhia tem um relacionamento muito bom com a Anvisa. Temos reuniões quase todos os dias de complementação de documentação (...). Existe uma questão de interpretação com a parte documental. O governo russo tem a agência dele, mas não faz parte do PIC/S, grupo de agências mundiais com um padrão de entendimento de qualidade. Isso dificultou."
O fato de a agência russa não fazer parte do PIC/S, inclusive, foi decisivo na exclusão da Rússia na MP do governo federal que permite ao Ministério da Saúde comprar vacinas no exterior antes da aprovação da Anvisa, desde que elas estivessem aprovadas por algumas agências internacionais específicas.
"Foi por causa disso que a Rússia não entrou na MP que possibilita a autorização mais rápida. Estamos aguardando a votação de um adendo dessa MP no Senado. Estão prestes a votar acrescentando a Rússia na lei. Isso facilita bastante. Mas temos a informação também da Anvisa de que isso não é empecilho para que libere o uso emergencial. Estamos fazendo tudo que precisa", acrescentou.
